Pema People levererar effektiva tjänster inom entreprenad, personaluthyrning, utbildning, rekrytering och omställning.

Vi söker nu en Regulatory Documentation Manager till ett spännande uppdrag på AstraZeneca i Göteborg. Med rätt profil och mycket passion kan det här bli början på en lång och framgångsrik karriär på Pema Engineering & Science.

Inom Global Regulatory Affairs & Patient Safety (GRAPS) finns ett team av Regulatory Documentation Managers (RDM) som ansvarar för den tekniska kvaliteten av regulatorisk dokumentation som skickas elektroniskt till läkemedelsmyndigheter över hela världen. Regulatorisk dokumentation kan vara allt ifrån enstaka dokument med unika formatkrav till stora läkemedelsansökningar som innehåller all samlad kunskap om ett enskilt läkemedel.

En RDM är verksam inom olika läkemedelsprojekt och fyller funktionen som sakkunnig expert i frågor som rör tekniska krav, formatkrav, myndighetskrav etc. för läkemedelsansökningar. Vid sidan av att garantera att dokumentationen följer rätt standard ansvarar också RDM för att informationen är sökbar och möjlig att återanvända.

God datorvana är mycket viktigt. Du behöver mycket god teknisk förståelse och god förståelse för olika datasystems funktioner och struktur. Du behöver behärska detaljer för att nå myndigheternas formatkrav i de informationssystem du använder. Det är viktigt att alla resultat uppfyller de stränga tekniska standarder som åläggs läkemedelsindustrin av FDA, EMEA och andra hälsovårdsmyndigheterna.

I rollen som RDM kommer du jobba mycket med interna såväl som externa kontakter. Därför sätter vi mycket stort värde på att du har en god samarbetsförmåga och är van att hantera internationella kontakter. Du behöver vara en lyhörd och skicklig kommunikatör. Det är också viktigt att du har god vana av att jobba i projekt, att följa processer noggrant samt att du har erfarenheter av att jobba emot angivna tidslinjer.

I rollen som RDM kommer du både arbeta med rutinartade arbetsuppgifter såväl som med mer komplexa läkemedelsansökningar. På samma sätt som att arbetsuppgifterna varierar kommer också arbetsbördan att variera. Därför vill vi att du är stresstålig och flexibel. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.

Nödvändiga kvalifikationer

• Högskoleexamen eller motsvarande erfarenhet

• Mycket van användare av avancerade datasystem, programvaror och/eller systemverktyg, erfarenhet av olika dokumenthanteringssystem eller publiceringsverktyg är meriterande.

• Erfarenhet av att koordinera och/eller arbeta i projekt.

• Mycket goda kunskaper i engelska, både i tal och skrift.

• Det viktigt att du har god känsla för service och kvalitet.

Önskvärda meriter

• Tidigare erfarenheter av AstraZeneca.

• Tidigare erfarenhet av klinisk dokumentation och kliniska studier/regulatoriska ansökningar.

• Erfarenhet av att jobba i globala organisationer eller andra internationella miljöer.

• Erfarenhet av Adobe Acrobat, PDF:er, FirstDoc eller annat dokumenthanteringssystem.

Är du rätt person för detta jobb?

Om du har några frågor gällande uppdraget, kontakta Affärsområdeschef Karin Lyckemalm p&arin

Timmar per vecka:
Heltid Startdatum: Så snart som möjligt Uppdragslängd: 12 månader Pema Engineering & Science erbjuder tillsvidareanställning till rätt kandidat.

Arbetsgivare Namn: Pema People AB

Arbetsgivare adress: Ektorpsgatan 6 60337 Norrköping

Form av kontakt:
Karin Lyckemalm titel : Affärsområdeschef PEMA Engineering & Science telefon 1: 0720-808934() telefon 2: () mobil: e-post: karin.lyckemalm (at) pemapeople.se

Jobb kort beskrivning: Systems analysts

Land: Sweden

Område: Västra Götalands län

Avtalstid: Permanent

Typ av kontrakt: Full time

Källa till jobberbjudande: Public Employment Service of Sweden(AMS)

Hur man ansöker: Other - see free text